Aufwand oder nur Aufschrei?

Die neue Medizinprodukteverordnung, kurz MDR (Medical Device Regulation), ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Um diesen Tag herum musste man der MDR eine ähnliche Kraft und Wucht zutrauen, wie es zuletzt die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) geschafft hatte. In den Sozialen Medien bekam in erster Linie der Zentralverband der Augenoptiker und Optometristen (ZVA) sein Fett weg, obwohl gerade der Verband für seine Mitglieder einen Leitfaden erstellt hatte, wie mit der Verordnung umzugehen sei und was auf die Augenoptiker zukomme. Während auf Facebook und Co. dem ZVA vor allem Untätigkeit vorgeworfen wurde, gab es auch kritische Stimmen zum Leitfaden. Grundsätzlich kam wie die DSGVO auch die MDR wenig überraschend, und doch kochten die Diskussion kurzzeitig auf. Die gute Nachricht, so viel Aufwand entsteht für Sie als Augenoptiker nicht, denn die Informationen, die Sie Ihrem Kunden (nun zusätzlich) zu Verfügung stellen müssen, sollten Sie bei Ihrem Lieferanten erfragen können. Und es besteht auch nicht die Notwendigkeit, mehrere Informationsblätter auszudrucken und an die Kunden zu verteilen. Nutzen Sie doch vielmehr die Chance, jetzt gezielt nach deren E-Mail-Adresse zu fragen, um vielleicht auf digitale Rechnungen umzustellen und die nötigen Infos gleich mitzusenden. Könnte auch nachhaltiger sein! Und das hat auch den charmanten Vorteil, dass die E-Mail-Adresse fortan anders genutzt werden kann, aber das ist ja seit vielen Jahren wiederum ein anderes Thema, eines, das unsererseits noch vertieft werden muss.

Brustimplantate aus billigem Industrie-Silikon

Zur Erinnerung, zitiert aus der Pressinformation des ZVA: „Der Treiber für ein neues Medizinprodukterecht liegt bereits ein Jahrzehnt zurück: 2010 kam heraus, dass die französische Firma Poly Implant Prothèse jahrelang Brustimplantate aus billigem Industrie-Silikon anstatt hochwertigem Silikon für medizinische Zwecke verkauft hat, wie im Zulassungsverfahren und durch den TÜV Rheinland zertifizierten Prozess vorgeschrieben. Vor diesem Hintergrund ist es nachvollziehbar, dass der europäische Gesetzgeber das Ziel verfolgt, die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu verbessern sowie die Transparenz der Lieferketten zu erhöhen. So ist es nicht verwunderlich, dass für die Hersteller von Medizinprodukten mit dem neuen Medizinprodukterecht ein höherer regulatorischer Aufwand entsteht.“

Ein Aufwand, über den es sich zu diskutieren lohnt? Florian Gisch, Geschäftsführer der Wetzlich Optik Präzision GmbH in Viersen beantwortet diese Frage mit: „Nein. Sicher ist eines: Brillengläser gehören zu den Medizinprodukten und unterliegen somit dem besagten Gesetz. Wir, als in Deutschland produzierender Hersteller, sind gut vorbereitet – auf unsere Kunden kommen deshalb keine Probleme zu. Wir arbeiten an der Erfüllung der Vorgaben bereits lange Zeit, und wir sind für alle von uns gelieferten Produkte Hersteller und arbeiten in Konformität zum neuen Medizinproduktegesetz in Bezug auf Nachvollziehbarkeit und Qualitätssicherung.“

Im Zuge der MDR gibt es auch einige Fragezeichen zu dem Verwirrung stiftenden Begriff „UDI-DI“, der letztlich eine Art Barcode für Medizinprodukte darstellt. Gisch: “Diese Kennungen werden von uns bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte angemeldet. Zur Zeit besteht aber noch keine Pflicht zur Kennzeichnung der Verpackungen mit der UDI-DI.“ Das heißt, auch Sie als Augenoptiker haben derzeit keine Verpflichtung, diese an den Verbraucher weiterzugeben. Es reichen diesbezüglich die Angaben zum Hersteller und der Produktname, das sollte auf der Rechnung oder in der oben genannten E-Mail-Information noch Platz finden.

“Da wir nur den qualifizierten Fachhandel mit unseren Produkten beliefern, sehen wir auch herstellerseitig keine Veranlassung, eine solche abzuschließen, weil wir davon ausgehen, dass sich Augenoptiker entsprechend informieren und MPG-konform agieren.“

Bleibt vielleicht ein letzter und tatsächlich verwirrender Aspekt: die Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Händler und Industrie. Auch hierzu hat der Geschäftsführer des Brillenglasherstellers Wetzlich eine Meinung, die von Pragmatismus geprägt zu sein scheint: „De facto werden Sie nirgendwo eine Verpflichtung hierzu finden, eine solche abschließen zu müssen. Da wir nur den qualifizierten Fachhandel mit unseren Produkten beliefern, sehen wir auch herstellerseitig keine Veranlassung, eine solche abzuschließen, weil wir davon ausgehen, dass sich Augenoptiker entsprechend informieren und MPG-konform agieren. Wenn einer unserer Kunden aber gerne eine solche Vereinbarung mit uns abschließen möchte, haben wir selbstverständlich etwas vorbereitet und können ihm die Vereinbarung gerne zur Unterschrift zukommen lassen.“

Sie haben Fragen zum Medizinproduktegesetz? Wir kümmern uns um die Antworten.

FOTO: ZVA